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Bioethics International
Situation
Création	2005
Type	association à but non lucratif (public charity)
Domaine	santé, bioéthique, éducation thérapeutique du patient, groupes pharmaceutique
Siège	420 Lexington Avenue, Suite 300, New York, NY 10170, États-Unis
Langue	anglais
Organisation
Effectifs	7
Fondatrice	Jennifer E. Miller, PhD
Directeur général	Wilco Faessen
Directrice de département	Marie-Catherine Letendre
Site web	https://bioethicsinternational.org/

L’association à but non lucratif Bioethics International évalue le respect de la bioéthique lors des essais cliniques en santé, principalement en pharmacologie. On inclut dans les critères de bioéthique la publication des informations sur le déroulement et les résultats des essais. Plusieurs milliers d’essais cliniques ont été évalués.

Partant des évaluations des essais cliniques, Bioethics International produit aussi un tableau de bord évaluant les compagnies pharmaceutiques : le « Good Pharma Scoreboard ». Certaines grandes compagnies pharmaceutiques s’efforcent d’obtenir de bonnes évaluations et plusieurs réussissent.

Mandat

La mission de Bioethics International est d’aider à transformer la façon dont nous comprenons, utilisons et opérationnalisons la bioéthique dans le secteur de l’innovation des soins de santé afin d’améliorer la fiabilité, de promouvoir l’éducation thérapeutique du patient et de faire progresser la qualité des soins.

L’organisation travaille depuis 2020 sur les normes éthiques dans les essais cliniques : leur conception, leur déroulement et le partage des résultats. Aussi, elle se préoccupe des techniques de mise en marché et à l’accès aux médicaments.

Création et historique

La Dr Jennifer E. Miller fonde « Bioethics International » en 2005 dans le but de faire progresser l’éthique biomédicale et pour promouvoir les droits du patient dans la conduite de sa thérapie. L’organisation est reconnue comme association caritative dans l’État de New York et aux États-Unis.

L'organisation

L’organisation regroupe une équipe de chercheurs, de directeurs, de conseillers en éthiques et en sciences.

Des représentants de fondations, de l’industrie, de groupes de patients, des gouvernements, des universités et d’investisseurs socialement responsables participent aux travaux de l’organisation.

Principes et valeurs

Depuis sa fondation, Bioethics International considère que l’ouverture de la recherche biomédicale et la gestion des entreprises (transparence) comme un principe éthique fondamental dans la communication avec le public et dans la démarche scientifique en médecine et en pharmacologie. Elle favorise la transdisciplinarité, le pluralisme, la non-coercition ainsi que l’association de compétences variées dans des pays différents. Elle promeut d’ailleurs généralement la connaissance comme bien commun.

Bioethics International privilégie l’ouverture de l’accès aux données. Cela inclut : le respect des lois et règlements en vigueur ; l’enregistrement des essais cliniques et la publication de leurs résultats ; le respect et la protection des participants aux essais cliniques ; l’accès aux données par les praticiens et les utilisateurs des médicaments.

Principales réalisations

Promotion et avancement de l'éthique en recherche biomédicale

Bioethics International développe ses normes éthiques et les fait évoluer dans le but d’assurer que les praticiens obtiennent des informations valides, complètes et objectives sur les essais cliniques pour qu’ils puissent prescrire le bon médicament au bon patient au bon moment. On veut aussi que les patients, en tant que partenaires de leurs propres soins et dans le respect de la dignité humaine, accèdent à ces informations pour prendre des décisions éclairées sur le choix de leurs traitements.

La publication de toutes les données aide aussi l’ensemble de la recherche biomédicale parce qu’elle évite de refaire les travaux que les essais réussissent ou échouent. Cela économise les ressources et permet d’éviter les pertes de temps. La qualité des données repose sur des analyses statistiques objectives des essais cliniques et la publication des données permet de faire ces vérifications. Bien que le monde biomédical soit souvent blâmé sur la qualité des informations, il faut, pour être juste, reconnaitre que cette situation se retrouve ailleurs en recherche scientifique.

En plus des exigences précédentes, on établit des normes éthiques sur la conduite des essais qui s’inspirent des valeurs du mouvement de science ouverte (transparencytransparency). Ces normes couvrent le respect des participants aux essais cliniques, les informations dépersonnalisées sur ceux-ci, la conformité aux lois, la publication et la qualité des protocoles d’essais cliniques.

Pour réaliser son travail sur les normes, Bioethics International réunit les parties prenantes en comité et crée des plateformes d’échange de connaissances sur ces domaines.

Évaluation du niveau d'éthique des compagnies pharmaceutiques

Bioethics International produit un tableau de bord évaluant les compagnies pharmaceutiques : le « Good Pharma Scoreboard »(GPS). Le tableau de bord est basé sur deux indicateurs de base dont l’échelle est en pourcentage. Le premier indicateur mesure le partage des données « Data-sharing-ranking » et des informations sur les essais cliniques. Le second indicateur évalue le niveau de respect des normes éthiques.

Le score d’une pharmaceutique est la moyenne des résultats des essais.

Résultats obtenus

En 2019, plusieurs milliers d’essais cliniques avaient été évalués. Plusieurs compagnies pharmaceutiques respectaient complètement ou presque les normes éthiques : Novo Nordisk et Roche (100 %) et Novartis (99 %). Et au moins six autres compagnies dépassent 75 %.

Pour le partage des données, quatre compagnies obtiennent une note parfaite de 100 % sur le partage des données : Johnson & Johnson, Novartis, Novo Nordisk et Roche. Cinq autres compagnies dépassent 75 %.

Effets du GPS sur la conduite des compagnies pharmaceutiques

En plus de mesurer les pratiques de partage de données des entreprises, l’outil de classement GPS influence les pratiques des pharmaceutiques. Lorsqu’un indicateur révèle des déficiences, Bioethics International donne 30 jours aux entreprises concernées pour modifier leurs façons de faire ou leurs politiques. En 2019, trois entreprises ont choisi d’améliorer leurs politiques pour obtenir de meilleurs résultats. De plus, entre le premier classement GPS publié en 2015 et celui de 2019, les résultats médians globaux sur le partage des informations par l’industrie en général augmentent d’année en année.

À sa troisième édition, les analyses montrent une hausse du partage des données de recherche clinique des grandes compagnies pharmaceutiques. En effet, on observe que les résultats de 95 % des essais cliniques sur les patients sont maintenant publiés dans les six mois suivant l’approbation de la « Food and Drug Administration » (l’Agence américaine du médicament et de l’alimentation). Douze mois après l’approbation, le résultat monte à 100 % pour les médicaments approuvés après 2015.

En 2015, un porte-parole d’Allergan déclare : « Allergan croit en la valeur de la publication des données d’essais cliniques et accueille favorablement les analyses qui l’aident, ainsi que l’industrie, à améliorer les relations avec la communauté médicale, les patients, les payeurs et aux autres intervenants concernant ses essais cliniques. »

« Beaucoup de compagnies publient également les résultats du GPS dans leurs rapports annuels. De plus, les investisseurs dans le secteur de la santé utilisent de plus en plus le GPS dans leurs analyses de gouvernance environnementale et sociale »

— Jennifer E. Miller

Bioéthique et innovation médicale

Bioethics International étudie sous l’angle de la bioéthique les innovations en général dans le domaine médical et offre de la consultation sur ses recherches. L’organisation porte un intérêt particulier sur les innovations posant des risques en matière de santé pour la population.

Développements futurs

Bioethics International souhaite inclure dans ses indicateurs toutes les informations sur la conception des essais cliniques, la commercialisation et l’accessibilité des médicaments.

Financement et soutien

Bioethics International se finance par des dons provenant du public et par diverses organisations telles que l’Université Harvard, l’Université Duke et des groupes de réflexion comme le Faster Cures (en) et le Milken Institute (en).

L’école de médecine de l’Université Yale, l’Université Harvard, et la faculté de droit de l’Université Stanford fournissent le personnel pour recueillir et compiler les informations pour établir le GPS « Good Pharma Scorecard ».

Scientific American et E&Y coparrainent le forum annuel de Bioethics qui réunit des acteurs sur la bioéthique et la pharmacologie.

Commentaires sur l'organisation et le « Good Pharma Scoreboard » (GPS)

Bioethics International a augmenté l’ouverture des recherches dans les compagnies pharmaceutiques en développant le GPS. Cependant, les résultats doivent être pris avec un grain de sel puisqu’ils s’appliquent principalement aux plus riches des compagnies pharmaceutiques qui ont les ressources suffisantes et qui cultivent une image positive pour le public. Les petites entreprises de biotechnologie, moins représentées dans le GPS, et la plupart des universités ne possèdent pas toutes les ressources nécessaires pour répondre à tous les critères du GPS.

De plus, certains regrettent que plus de la moitié des publications du GPS 2019 ne fournissent aucune information sur les licences des documents en usage partagé « Creative Commons », soulignant la nécessité de se concentrer davantage sur la portée des différents types de licences.

Bioethics International est une excellente ressource pour les cliniciens et pour toute personne qui s’intéresse à l’éthique, fournissant aux individus une expertise, une expérience et une crédibilité dans le domaine de l’éthique médicale, ainsi que des programmes éducatifs exceptionnels.

Notes et références

Liens externes

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