Utilisateur:BonifaceFR/À faire
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- Je voudrais traduire et adapter en français l'article en:Clinical trial management system
- Je crois avoir compris qu'avant publication il ne faut pas afficher les Catégories, donc les inscrire entre 2 "balises"
<nowiki> </nowiki>
- voir aussi Bac à Sable 02
Quelques articles demandés dans la Catégorie:Médecine (profondeur : 2)
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en:Clinical trial management system
A Clinical Trial Management System, also known as CTMS, is a customizable software system used by the biotechnology and pharmaceutical industries to manage the large amounts of data involved with the operation of a clinical trial. It maintains and manages the planning, preparation, performance, and reporting of clinical trials, with emphasis on keeping up-to-date contact information for participants and tracking deadlines and milestones such as those for regulatory approval or the issue of progress reports. Often, a clinical trial management system provides data to a business intelligence system, which acts as a digital dashboard for trial managers.
Par les mots Clinical Trial Management System (CTMS) les anglophones évoquent un logiciel applicatif modulable, utilisé dans les biotechnologies et l'industrie pharmaceutique pour gérer les grandes quantités de données générées lors de la réalisation d'un essai clinique. Ce logiciel permet d'élaborer et de suivre la planification, la préparation, la réalisation et les compte-rendus des essais cliniques, tout en insistant sur la mise à jour des renseignements des participants en contact, le respect des étapes de suivi et des échéances comme celles des approbations réglementaires et des rapports intermédiaires d'avancement des recherches. Souvent un CTMS (pilotage d'essais cliniques assisté par ordinateur, PECAO) fournit des données d'informatique décisionnelle et des indicateurs clé de performance aux responsables de l'essai clinique.
In the early phases of clinical trials, when the number of patients and tests are small, most managers use an in-house or home-grown program to handle their data. As the amount of data grows, though, organizations increasingly look to replace their systems with more stable, feature-rich software provided by specialized vendors. Each manager has different requirements that a system must satisfy. Some popular requirements include: budgeting, patient management, compliance with government regulations, and compatibility with other data management systems.
Au cours des phases précoces des essais cliniques, alors que les effectifs de patients inclus et le nombre de XXX analyses biologiques ? restent faibles, la plupart des chercheurs utilisent
Each sponsor has different requirements that their CTMS must satisfy; it would be impossible to create a complete list of CTMS requirements. Despite differences, several requirements are pervasive, including: project management, budgeting and financials, patient management, investigator management, EC/IRB approvals, compliance with U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations, and compatibility with other systems such as data management systems, electronic data capture, and adverse event reporting systems.
Les grandes fonctions d'un logiciel CTMS
modifier- gestion des adresses et des données des contacts ;
- gestion des ;
- randomisation ;
- recueil électronique des données cliniques (eCRF) et suivi ;
- surveillance des effets indésirables ;
- suivi du matériel et des fournitures ;
- suivi des coûts médicaux ;
- gestion des documents ;
- reporting.
Comparaison de différents CTMS
modifierUne comparaison de CTMS notables.
Notes et Références
modifierBibliographie
modifier- (en) Byungsuk Choi, Stan Drozdetski, Margrethe Hackett, Can Lu, Cari Rottenberg, Linda Yu, Dale Hunscher et Daniel Clauw, « Usability comparison of three clinical trial management systems », AMIA Annu Symp Proc, , p. 921 (PMCID PMC1560441, To advise in the selection of a clinical trial management system (CTMS), we evaluated three candidate applications. After preliminary analyses, we performed heuristic evaluation and usability testing to assess system’s usability. Velos eResearch, a commercial CTMS, had the best usability outcome despite having fewer features in comparison. In the decision process, the “ease-of-use” aspect was more valued than functionality.)
- (en) Philip R.O. Payne, Andrew W. Greaves et Thomas J. Kipps, « CRC Clinical Trials Management System (CTMS): An Integrated Information Management Solution for Collaborative Clinical Research », AMIA Annu Symp Proc, , p. 967 (PMCID PMC1480351, The Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Research Consortium (CRC) consists of 9 geographically distributed sites conducting a program of research including both basic science and clinical components. To enable the CRC’s clinical research efforts, a system providing for real-time collaboration was required. CTMS provides such functionality, and demonstrates that the use of novel data modeling, web-application platforms, and management strategies provides for the deployment of an extensible, cost effective solution in such an environment.)
Sources
modifier- (en) Cet article est partiellement ou en totalité issu de l’article de Wikipédia en anglais intitulé « Clinical trial management system » (voir la liste des auteurs).
- (de) Cet article est partiellement ou en totalité issu de l’article de Wikipédia en allemand intitulé « Clinical Trial Management System » (voir la liste des auteurs).
voir aussi
modifierArticles connexes
modifier- (en)Clinical trial management
- (en)Clinical data management system
- Comité de protection des personnes ou CPP (anciennement CCPPRB)
- Essai clinique
- Étude randomisée en double aveugle
- Industrie pharmaceutique
- OpenClinica
- Recherche médicale
Liens externes
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