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Recommandation temporaire d’utilisation

Page d'aide sur l'homonymie Pour les articles homonymes, voir RTU.

Une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) est un dispositif d’encadrement transitoire (maximum trois ans, renouvelable) qui permet, en France, l'utilisation de certains médicaments en dehors de leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Sommaire

Cadre réglementaireModifier

Un médicament doit répondre à deux types de critère :

L'Agence européenne des médicaments et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France ont la responsabilité de définir et d’autoriser ces usages.

Cependant, certains médicaments sont prescrits en dehors de l’AMM, soit pour répondre à un besoin de santé publique non assuré dans le cadre d’une AMM existante, soit pour assurer l’accès du médicament à certains patients dont les pathologies ne sont pas ciblées dans le dossier d’AMM.

La loi du relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé[1] introduit donc la possibilité d’encadrer des utilisations en dehors du cadre de l’AMM par ces recommandations temporaires d’utilisation (RTU) pour des médicaments bénéficiant déjà d’une AMM en France.

ApplicationModifier

Les RTU s’appliquent à l’ensemble des médicaments prescrits en ville comme à l’hôpital et prévoient l’obligation d’un suivi des patients qui doit être assuré par le laboratoire pharmaceutique concerné. Une RTU est élaborée par l’ANSM lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

  • il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte dans l’indication concernée ;
  • le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable, à partir de données scientifiques disponibles d’efficacité et de sécurité.

Identification du besoin d’une RTUModifier

L’ANSM peut s’autosaisir pour élaborer une RTU lorsqu’elle identifie un besoin thérapeutique non couvert et lorsqu’une situation non conforme à l’AMM est identifiée.

Toute prescription d’une spécialité non conforme à son AMM peut également être signalée à l’ANSM par :

Instruction d’une RTUModifier

Lorsqu’elle décide d’engager la procédure d’élaboration d’une RTU, l’ANSM procède en deux étapes successives[2] :

  • la collecte des informations nécessaires à l’instruction ;
  • l’expertise scientifique de ces informations.

Protocole de suivi des patientsModifier

La RTU comporte en annexe un protocole définissant les modalités de recueil des données et de suivi des patients, portant sur les données d’efficacité, de sécurité et les conditions réelles d’utilisation du produit. Le suivi doit comporter :

  • au moins un critère permettant d’évaluer le bénéfice thérapeutique du médicament ;
  • le recueil des effets indésirables ;
  • des données relatives aux conditions réelles d’utilisation.

Il ne s’agit en aucun cas d’un essai clinique.

Le suivi poursuit un double objectif :

  1. garantir que le rapport entre les bénéfices et les risques reste présumé favorable pour la situation thérapeutique identifiée et inciter, dans ce contexte, le laboratoire à engager des essais cliniques en vue d’une extension de l’AMM dans cette indication ;
  2. assurer la sécurité des patients.

Il doit être réalisé conformément aux dispositions mentionnées dans la loi informatique et libertés.

Exemples de RTUModifier

En 2014, en France, les produits suivants font l'objet d'une RTU[3] :

Notes et référencesModifier

  1. Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
  2. Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique
  3. Liste des spécialités faisant actuellement l'objet d'une RTU, ANSM, 2015

Voir aussiModifier